Thủ tục thành lập công ty dược

Dược phẩm là ngành nghề kinh doanh có điều kiện, đòi hỏi doanh nghiệp phải đáp ứng đầy đủ các quy định của pháp luật. Trong bài viết này, ATS Consulting  sẽ chia sẻ với bạn các thủ tục thành lập công ty dược một cách chi tiết và đầy đủ nhất, cùng tham khảo nhé!

Thị trường dược phẩm Việt Nam đang có tốc độ phát triển nhanh chóng, mở ra nhiều cơ hội cho các doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm. Tuy nhiên, để thành lập công ty dược, doanh nghiệp cần nắm rõ các quy định về thủ tục pháp lý, đảm bảo đáp ứng các điều kiện cần thiết. Thông tin chi tiết về thủ tục thành lập công ty dược cũng như những điều kiện cần thiết sẽ được ATS Consulting chia sẻ qua nội dung dưới đây, đừng bỏ lỡ nhé!

Điều kiện thành lập công ty dược phẩm

Dược phẩm là ngành kinh doanh có điều kiện, chịu sự quản lý chặt chẽ của Nhà nước. Doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm cần đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất, nhân lực, trình độ chuyên môn,... tùy theo hình thức kinh doanh.

Hiện nay, các hình thức kinh doanh dược phẩm nói chung hay sản phẩm thuốc nói riêng bao gồm:

• Sản xuất, chế biến thuốc, dược liệu;
• Bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc trực tiếp cho người tiêu dùng;
• Bán cho các cơ sở kinh doanh dược phẩm khác;
• Nhập khẩu, xuất khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc;
• Lưu trữ, bảo quản thuốc, dược liệu;
• Kiểm tra, đánh giá chất lượng thuốc, dược liệu;
• Nghiên cứu, đánh giá hiệu quả, an toàn của thuốc trên người, thử tương đương sinh học của thuốc.

Để được cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược phẩm, doanh nghiệp cần đảm bảo đáp ứng các điều kiện chung như sau:

Điều kiện về cơ sở vật chất

Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng, kho bảo quản,... đáp ứng các yêu cầu sau:

• Có xe vận chuyển thuốc;
• Có cơ sở hạ tầng, hệ thống quản lý chất lượng và tài liệu kỹ thuật đáp ứng yêu cầu sản xuất, kiểm nghiệm, thử nghiệm, bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc;
• Có phòng, khu vực sản xuất, kiểm nghiệm, thử nghiệm, xét nghiệm, kho bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc;
• Có trang thiết bị, máy móc dùng cho sản xuất, kiểm nghiệm, thử nghiệm, bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Điều kiện về nhân sự

Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có đội ngũ nhân sự đáp ứng các yêu cầu sau:

• Cơ sở kinh doanh dược phẩm phải có đội ngũ nhân sự đáp ứng các yêu cầu của Thực hành tốt tương ứng với từng hình thức kinh doanh thuốc;
• Phải đảm bảo nhân sự giữ các vị trí sau phải có chứng chỉ hành nghề dược:
  • Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược;
  • Nhân sự phụ trách đảm bảo chất lượng tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  • Nhân sự phụ trách dược lâm sàng tại các cơ sở khám chữa bệnh.

*Lưu ý: Cơ sở kinh doanh dược phẩm phải thường xuyên được đánh giá lại về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự. Việc đánh giá này được thực hiện định kỳ 3 năm/lần hoặc đột xuất.

Hồ sơ, thủ tục thành lập công ty dược 

Tùy vào từng hình thức kinh doanh và loại hình tổ chức kinh doanh, hồ sơ đăng ký kinh doanh dược sẽ có những yêu cầu khác nhau. Chi tiết về các loại hồ sơ và thủ tục như sau:

Các loại hình kinh doanh dược phẩm

Các loại hình kinh doanh dược phẩm hiện nay bao gồm:

Thủ tục, hồ sơ xin giấy phép kinh doanh thực phẩm

Hồ sơ và chi tiết về thủ tục thành lập công ty dược như sau

Bước 1: Đăng ký thành lập doanh nghiệp

Hồ sơ xin giấy phép hoạt động bao gồm:

• Điều lệ công ty kinh doanh dược phẩm;
• Giấy đề nghị đăng ký thành lập công ty kinh doanh dược phẩm;
• Danh sách thành viên, cổ đông sáng lập của công ty kinh doanh dược phẩm;
• Bản sao có chứng thực CMND/CCCD/hộ chiếu của đại diện pháp luật và thành viên công ty kinh doanh dược phẩm.

Để được cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, bạn cần xác định mã ngành kinh doanh dược phẩm và chi tiết ngành nghề. Ngoài ra, sau khi chuẩn bị hồ sơ, bạn nộp hồ sơ tại Sở Kế hoạch và Đầu tư nơi đặt trụ sở chính. 

Trong vòng 3 ngày làm việc, nếu hồ sơ hợp lệ, bạn sẽ được cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh. Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, bạn cần bổ sung, điều chỉnh hồ sơ theo yêu cầu của Sở Kế hoạch và Đầu tư và nộp lại sau khi hoàn thành.

Bước 2: Đăng ký giấy phép kinh doanh dược phẩm

Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm bao gồm:

• Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
• Danh sách nhân viên có chứng chỉ hành nghề dược tại công ty dược phẩm;
• Danh sách trang thiết bị, dụng cụ y tế của cơ sở kinh doanh dược phẩm;
• Tài liệu kỹ thuật về bảo quản, phân phối, sử dụng thuốc và nguyên liệu làm thuốc;
• Bản sao chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn;
• Bản sao chứng chỉ trung cấp dược sĩ của người quản lý kho bảo quản thuốc;
• Bản vẽ hoặc sơ đồ mặt bằng kho bảo quản thuốc;
• CMND/CCCD/hộ chiếu của người chịu trách nhiệm chuyên môn.

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Sở Y tế hoặc Bộ Y tế, tùy thuộc vào hình thức kinh doanh.

Mã ngành kinh doanh dược phẩm

Một số mã ngành kinh doanh dược mà bạn cần nắm rõ bao gồm:

Thủ tục pháp lý sau khi nhận giấy phép kinh doanh dược phẩm

Sau khi nhận Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm, cơ sở kinh doanh dược phẩm cần thực hiện các thủ tục pháp lý sau:

Thủ tục bắt buộc sau khi được cấp giấy phép kinh doanh

Sau khi nhận Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, bạn cần nhanh chóng thực hiện các thủ tục pháp lý sau để tránh bị xử phạt vi phạm hành chính:

• Kê khai thuế lần đầu;
• Mở tài khoản ngân hàng doanh nghiệp;
• Mua chữ ký số doanh nghiệp;
• Mua hóa đơn điện tử doanh nghiệp;
• Treo bảng hiệu công ty;
• Đăng ký tham gia bảo hiểm xã hội cho người lao động.

Giấy tờ, chứng chỉ cần thiết khi kinh doanh dược phẩm

Kinh doanh dược phẩm là ngành nghề có điều kiện. Do đó, ngoài giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy phép kinh doanh ngành dược, tùy theo hình thức kinh doanh dược phẩm, bạn cần đảm bảo các yêu cầu pháp lý sau:

• Tiêu chuẩn ISO 15378 về vật liệu bao gói sơ cấp thuốc;
• Tiêu chuẩn ISO 13485 về thiết bị y tế;
• Tiêu chuẩn ISO 9001 về hệ thống quản lý chất lượng;
• Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP).

>>> XEM THÊM:

• Điều Kiện & Thủ Tục Thành Lập Công Ty Thực Phẩm
• Chứng từ kế toán là gì? Phân loại chứng từ kế toán
• Kiểm Toán Là Gì? Vai Trò Và Công Việc Của Kiểm Toán

Qua những thông tin mà ATS Consulting vừa chia sẻ hy vọng đã giúp bạn hiểu rõ hơn về những thủ tục thành lập công ty dược để việc chuẩn bị diễn ra thuận lợi, nhanh chóng. Nếu còn bất kỳ thắc mắc gì thì hãy liên hệ ngay với chúng tôi qua hotline: 0906286627 - 0935554595 để được hỗ trợ giải đáp tốt nhất nhé!